Boniva 94

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Medienmitteilung Basel, 29. März 2005 FDA genehmigt Boniva einmal monatlich für Osteoporose Erste jemals monatliche Tablette für jede Krankheit Die US-Food and Drug Administration (FDA) genehmigt einmal monatliche orale Boniva (Ibandronat-Natrium) 150 mg Tabletten, die erste und einzige einmal pro Monat Medizin zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, Roche und Glaxosmithkline (GSK) hat am vergangenen Freitag. Boniva ist das erste jemals orale Behandlung verabreicht, wie eine Tablette einmal im Monat für jede chronische Erkrankung. Mit Boniva einmal monatlich eine wirksame Bisphosphonat, würde Patienten 12 Tabletten pro Jahr im Vergleich zu 52 mit den aktuellen wöchentlichen Bisphosphonat Behandlungen erforderlich. "Boniva ist das erste und einzige einmal monatliche Osteoporose Medikament, das unterhält und tatsächlich baut Knochendichte", sagte Ronald emkey, M. D. klinischen Studie Prüfer und Ärztlicher Direktor der Radiant Research: Reading, Pennsylvania. "Die Zulassung dieser Medikamente ist bedeutsam, weil es Patienten eine neue Behandlungsoption bietet, die eine effektive und leicht zu nehmen." Warum monatlich Boniva? Diese neue Behandlungsoption kommt im Zuge des Berichts des Surgeon General Osteoporose zu einer großen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit auf einer Stufe mit Rauchen und Fettleibigkeit erheben. 1 Vierundvierzig Millionen Amerikaner über 50 Jahre alt, sind durch oder mit einem Risiko für Osteoporose betroffen, die Knochen zu schwach geworden und eher zu brechen, und führen zu starken Schmerzen, Deformitäten, einer Behinderung, Hospitalisierung und sogar zum Tod führt. 2 Ausdauer zu verbessern, hat der Surgeon General Bericht empfohlen, unter den verschiedenen Maßnahmen, die Vereinfachung und Behandlungsschemata zu organisieren. 1 "Osteoporose ist eine ernste, weit verbreiteten und wachsenden Bedrohung der öffentlichen Gesundheit. Wir freuen uns über jede neue Behandlungsmöglichkeiten wie Boniva, dass Patienten, die diese allzu verbreitete Krankheit adressieren helfen ", sagte Judith Cranford, Executive Director, National Osteoporosis Foundation. Entwickelt als Reaktion auf Bedürfnisse des Patienten, einmal monatlich Boniva wurde auf einem ergänzenden Zulassungsantrag genehmigt basiert. Sobald monatlichen oralen Boniva ist derzeit nicht zugelassen für den Einsatz außerhalb der USA, obwohl es in den Märkten auf der ganzen Welt der aufsichtsrechtlichen Prüfung unterzogen wird, auch in Europa, wo es unter der Marke Bonviva vertrieben wird. Boniva 150 mg einmal monatlich und Boniva 2,5 mg täglich für die Behandlung und Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose angezeigt. Boniva einmal monatlich wird erwartet, dass durch die Verschreibung in US-Apotheken im April zur Verfügung stehen. Täglich Boniva (2,5 mg) wurde für die Behandlung und Prävention von Osteoporose zugelassen basiert auf Studien, die zeigen, dass mehr als drei Jahren, ist es deutlich das Risiko neuer Wirbelbrüche bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose verringert und erhöht BMD bei postmenopausalen Frauen ohne Osteoporose. Sobald monatlichen oralen Boniva (150 mg) wurde basierend auf den Ergebnissen von MOBILE genehmigt (Monthly Oral-Exposition von Ibandronat bei Damen), einer randomisierten, doppelblinden, multinational, non-inferiority-Studie bei 1.602 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose zeigt, dass die monatliche Dosis war bei nach einem Jahr an der Lendenwirbelsäule und anderen Skelettstellen dest der Tagesdosis in BMD erhöht. Boniva 150 mg einmal monatlich und Boniva 2,5 mg täglich für die Behandlung und Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose angezeigt. Es ist eine kleine, filmbeschichtete leicht Tablette zu schlucken. Patienten, die Boniva nehmen sind berechtigt, für die Boniva und Unterstützung für Patienten Programm anmelden, entworfen Compliance zu erweitern (unter Therapie als gerichtet) und Ausdauer (Aufenthalt auf Therapie) mit dieser einzigartigen einmal monatlichen Regime. Weitere Informationen zu 4Boniva gehen. wieder aufgebaut und geht durch einen ausgewogenen Prozess der Knochenbruch-down und die Knochenneubildung zu Osteoporose nach der Menopause Knochen ständig wird. Nach der Menopause ist dieses Gleichgewicht gestört und Frauen lose Knochen schneller, als es wieder aufgebaut wird. Dieses Ungleichgewicht kann leicht durch einfache Blut - oder Urintests gemessen werden. Nach Jahren der Knochenverlust werden die Knochen spröde und eher zu brechen. Das Ziel der Osteoporose-Behandlung ist es, die Knochen Gleichgewicht daher Erhöhung der Knochenmasse wieder herzustellen und damit das Risiko von osteoporotischen Frakturen verringert. Osteoporose betrifft schätzungsweise 75 Millionen Menschen in Europa, USA und Japan. 3 1/3 der Frauen über 50 Erfahrung wird osteoporotische Frakturen. 3 Osteoporose ist eine häufige und chronische Erkrankung. 3 Wie viele chronische Erkrankungen, mehr als die Hälfte aller Patienten, täglich oder wöchentlich Osteoporose-Behandlung verschrieben stoppen ihre Medizin innerhalb von 12 Monaten nehmen. 4, 5 Diese unzureichende Einhaltung der Behandlung kann zu einem erhöhten Risiko weiterer Frakturen führen. 6, 7 Unter Tabletten seltener kann helfen, Patienten auf ihre Therapie zu bleiben. 4,5 Die Kosten für die Gesundheitssysteme weltweit als Folge von osteoporotischen Frakturen wird geschätzt, jedes Jahr in die Milliarden von US-Dollar sein. 3 Die Prävalenz von Osteoporose wächst, zumal die Anzahl der Frauen nach der Menopause in der Bevölkerung steigt weiter an. 3 Schätzungsweise 52 Millionen Frauen im Alter von über fünfzig werden voraussichtlich bis 2010 von Osteoporose und Osteopenie betroffen zu sein und 61 Millionen werden voraussichtlich bis zum Jahr 2020 3 betroffen sein Roche / GSK Zusammenarbeit Im Dezember 2001 Hoffmann-La Roche (Roche) und Glaxosmithkline (GSK) angekündigt, ihre Pläne in allen Ländern mit Ausnahme von Japan Boniva zur Behandlung und Prävention der postmenopausalen Osteoporose zur gemeinsamen Entwicklung und Zusammenarbeit zu fördern. Die Roche / GSK Zusammenarbeit bietet Know-how und Engagement für neue Medikamente gegen Osteoporose, so schnell wie möglich auf den Markt. Über GSK GSK, einer der führenden Forschungs-basierte weltweit Pharma - und Healthcare-Unternehmen, hat sich verpflichtet, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern, indem sie Menschen, mehr zu tun, sich besser fühlen und länger leben. Für Unternehmen Informationen, besuchen Sie GSK im World Wide Web unter gsk. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, Roche ist einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als Anbieter von innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis die Gesundheit der Menschen und die Lebensqualität zu verbessern. Roche ist weltweit führend in der Diagnostik, der führende Anbieter von Arzneimitteln für Krebs und Transplantationen und Marktführer in der Virologie. Im Jahre 2004 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 21,7 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 7,8 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 65.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und RD-Abkommen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern, hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Alle verwendeten Warenzeichen oder erwähnten in diesem Release sind rechtlich geschützt. 1 Knochengesundheit und Osteoporose: Ein Bericht des Surgeon General. Rockville, MD: US-Department of Health and Human Services, Büro des Surgeon General; Bone Health 2004. 2 Amerikas: Der Staat Osteoporose und niedrige Knochenmasse in unserer Nation: The National Osteoporosis Foundation; Februar 2002. 3 International Osteoporosis Foundation. Ist die Dosierung Persistenz Regime Wirkung mit Bisphosphonat-Therapie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose 4 Cramer JA, Amonkar MM, Hebborn A, Suppapanya N.? J. Bone Miner Res 2004; 19 (Suppl. 1): S448 (Abstract M434). 5 Ettinger M, Gallagher R, Amonkar M, et al. Medikamente Persistenz ist mit weniger häufige Dosierung von Bisphosphonaten verbessert, aber immer noch unzureichend. Arthritis Rheum 2004; 15 (Suppl): S513 (Abstract 1325). 6 Caro JJ, Ishak KJ, Huybrechts KF, et al. Die Auswirkungen der Einhaltung der Osteoporose-Therapie auf die Frakturrate in der tatsächlichen Praxis. Osteoporos Int 2004 (im Druck). 7 McCombs JS, Thiebaud P, McLaughlin-Miley C, et al. Einhaltung der Arzneimitteltherapien für die Behandlung und Prävention von Osteoporose. Maturitas 2004; 48: 271-87. 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