Buspar 67

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Dodd-Frank-Wand Steet Reform 284 im letzten Jahr Stock & Commodities Trading 547 im letzten Jahr Regierungsaufträge 72 im letzten Jahr Wirtschaftssanktionen & Foreign Assets Control 625 im letzten Jahr Gefährdete & Bedrohte Art 976 im letzten Jahr Unter der Meeressäugetiere 300 im letzten Jahr Fischerei-Management 1519 im letzten Jahr Parks und Erholung 1043 im letzten Jahr Einwanderung und Grenzkontrolle 273 im letzten Jahr International Trade (Anti-Dumping) 734 im letzten Jahr Kulturgüter importiert für Ausstellung 97 im letzten Jahr Kontrollierte Exporte (CCL & USML) 64 im letzten Jahr Breitband-Politik 146 im letzten Jahr Energy Efficiency & Renewable Resources 453 im letzten Jahr Patent-, Marken - und Urheberrecht 1334 im letzten Jahr Klimawandel 389 im letzten Jahr Automobile Safety & Fuel Economy 60 im letzten Jahr Air Travel 105 im letzten Jahr Öl - und Gas-Leasing 42 im letzten Jahr Trade Adjustment Assistance 109 im letzten Jahr Health Care Reform 271 im letzten Jahr Veterans Beschäftigung und Ausbildung 34 im letzten Jahr Veterans pädagogische Vorteile 5 im letzten Jahr Disaster Erklärungen und Unterstützung 920 im letzten Jahr Gehen Sie zu einem bestimmten Datum Das Public Inspection Web-Seite auf FederalRegister. gov bietet eine Vorschau von Dokumenten im Federal Register Ausgabe des nächsten Tages zu erscheinen geplant. Die Seite Öffentliche Inspektion kann auch Dokumente für spätere Ausgaben geplant sind, auf Antrag der ausstellenden Behörde. Dies gibt der Öffentlichkeit Zugang zu wichtigen oder komplexen Dokumenten, bevor sie im Federal Register veröffentlichen. Siehe Informationen zu öffentlichen Inspektion für weitere Informationen. Spezielle Hinterlegungen bei 04.15 aktualisiert am Mittwoch, den 4. Mai 2016 Regelmäßige Hinterlegungen bei 8.45 aktualisiert am Mittwoch, den 4. Mai 2016 Geschrieben von Amelia Otovo am 22. April 2016 Der sechste Band der öffentlichen Papiere von Präsident Barack Obama ist jetzt online verfügbar und zum Kauf angeboten. Diese Volumina sind an das Amt des Bundes hier produziert. Weiterlesen Geschrieben von Miriam Vincent am 24. März 2016 Wir freuen uns, mit Ihnen teilen unsere Fortschritte bei der Federal Register mit der Regierung Publishing Office (GPO) zu digitalisieren. Seit unserem letzten Bericht, GPO hat: die Vorbereitung des Bundes abgeschlossen. Weiterlesen Geschrieben von Amelia Otovo am 16. Dezember 2015 In Übereinstimmung mit EO 13713, halbtägiger Abschluss des Exekutivabteilungen und Agenturen der Bundesregierung am Donnerstag, 24. Dezember 2015 unterzeichnet am 11. Dezember 2015 das Amt des. Weiterlesen Das tägliche Journal der Regierung der Vereinigten Staaten Bestimmung, dass Buspar (Buspirone Hydrochlorid) Tabletten, 10 mg, 15 Milligramm und 30 Milligramm, waren nicht aus dem Verkauf genommen aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit Font Kontrollen Veröffentlichung Datum: Dienstag, 19. Oktober 2010 Agenturen: Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Eintragstyp: Hinweis Aktion: Bekanntmachung. Document Citation: 75 FR 64310 Seite: 64310 -64311 (2 Seiten) Agentur / Aktenzeichen: Aktenzeichen Nr FDA-2010-P-0234 Document Number: 2.010-26.214 Kürzere URL: federalregister. gov/a/2010-26214 Aktion Zusammenfassung Die Food and Drug Administration (FDA) hat festgestellt, dass Buspar (Buspiron-Hydrochlorid) Tabletten, 10 Milligramm (mg), 15 mg und 30 mg, nicht aus dem Verkauf aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung bedeutet, dass die FDA nicht Verfahren beginnen Genehmigung der abgekürzten New Drug Applications (ANDA), die auf dieses Medikament Produkt beziehen sich zurückzuziehen, und es wird FDA ermöglichen, weiterhin ANDAs zu genehmigen, die so lange auf das Produkt beziehen, wie sie relevanten rechtlichen erfüllen und regulatorischen Anforderungen. Inhaltsverzeichnis Zurück zum Anfang KONTAKT FÜR WEITERE INFORMATIONEN: Zurück zum Anfang Molly Flannery, Center for Drug Evaluation und Forschung, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave. Bldg. 51, rm. 6237, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3543. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN: Zurück zum Anfang Im Jahr 1984 erließ der Kongress die Droge Preiswettbewerb und Patentbegriff Restoration Act von 1984 (98) (1984 Änderungen), die die Genehmigung von doppelten Versionen von Arzneimitteln zugelassen gemäß einem ANDA Verfahren genehmigt. ANDA Bewerber müssen mit bestimmten Ausnahmen zeigen, dass das Medikament für die sie Zulassung anstreben enthält den gleichen Wirkstoff in der gleichen Dosierung und Darreichungsform als die, die eine Version der Droge ist, die vorher genehmigt wurde. ANDA Bewerber müssen Zulassung eines neuen Medikaments Anwendung zu gewinnen nicht die umfangreichen klinischen Prüfung ansonsten notwendig wiederholen (NDA). Die einzigen klinischen Daten in einem ANDA erforderlich sind Daten, die zeigen, dass das Medikament, das Gegenstand des ANDA ist bioäquivalent zu dem aufgeführten Droge. Die 1984 Änderungen beinhalten, was jetzt Abschnitt 505 (j) (7) der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U. S.C. 355 (j) (7)), die FDA verlangt eine Liste aller zugelassenen Medikamente zu veröffentlichen. FDA veröffentlicht diese Liste als Teil der 314,161 (a) (2), muss die FDA festzustellen, ob ein börsennotiertes Medikament aus dem Verkauf aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen wurde, wenn ein börsennotiertes Medikament freiwillig aus dem Verkauf und ANDAs abgezogen wird, die mit dem genannten Arzneimittel beziehen wurden genehmigt. § 314,161 (d) sieht vor, dass, wenn die FDA feststellt, dass ein börsennotiertes Medikament aus dem Verkauf aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen wurde, wird die Agentur Verfahren einzuleiten, die in den Entzug der Zulassung der ANDAs führen könnte, die den jeweiligen Arzneimittel beziehen. Buspar (Buspiron-Hydrochlorid) Tabletten, 10 mg, 15 mg und 30 mg, sind Gegenstand der NDA 18-731, gehalten von Bristol-Myers Squibb und zunächst genehmigt am 29. September 1986 (10 mg Stärke) und 22. April 1996 (15 mg und 30 mg Stärken). BuSpar ist für die Behandlung von Angststörungen oder die kurzfristige Linderung der Symptome von Angst angegeben. Buspar (Buspiron-Hydrochlorid) Tabletten, 10 mg, 15 mg und 30 mg, befinden sich in der dieser ANDAs aufgeführt aufgeführt sind in dem Orange Book und nach dem Absetzen von BuSpar, einer von ihnen wurde als Referenz aufgeführt Arzneimittel bezeichnet, auf die neue ANDAs sollte verweisen. Lachman Beratung vorgelegt Inc. einen Bürger Petition vom 4. Mai, 2010 (Aktenzeichen Nr FDA-2010-P-0234), unter 21 CFR 10.30. Anfordern, dass die Agentur festzustellen, ob BuSpar (Buspironhydrochlorid) Tabletten, 15 mg und 30 mg, aus dem Verkauf aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen wurden. Obwohl die Bürger Petition an die 10 mg Stärke nicht zu begegnen, hat diese Stärke auch eingestellt worden. In eigener Initiative haben wir auch festgestellt, ob die Kraft für die Sicherheit oder Wirksamkeit Gründen zurückgezogen wurde. die Bürger Petition und Überprüfung der Agentur Aufzeichnungen Nach Prüfung hat die FDA unter 314,161 festgestellt, dass Buspar (Buspiron-Hydrochlorid) Tabletten, 10 mg, 15 mg und 30 mg, wurden aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht zurückgezogen. Der Petent hat keine Daten oder andere Informationen identifiziert darauf hindeutet, dass Buspar (Buspiron-Hydrochlorid) Tabletten, 10 mg, 15 mg und 30 mg, wurden aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen. Wir haben sorgfältig unsere Dateien für Aufzeichnungen über die Rücknahme der BuSpar (Buspironhydrochlorid) Tabletten, 10 mg, 15 mg und 30 mg, aus dem Verkauf überprüft. Wir haben auch einschlägige Literatur und Daten für eine mögliche Markteinführung unerwünschte Ereignisse unabhängig bewertet und haben keine Informationen gefunden, die, dass dieses Produkt zurückgezogen wurde aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit von Verkauf anzeigen würde. Dementsprechend wird die Agentur weiterhin BuSpar (Buspironhydrochlorid) Tabletten zur Liste, 10 mg, 15 mg und 30 mg, in den abgrenzt, unter anderem, Arzneimittel, die aus anderen Gründen als der Sicherheit oder Wirksamkeit von Marketing eingestellt wurden. FDA wird die Verfahren nicht beginnen Genehmigung der zugelassenen ANDAs zurückzuziehen, die zu BuSpar verweisen. Zusätzliche ANDAs für Buspironhydrochlorid Tabletten, 10 mg, 15 mg und 30 mg, kann auch von der Agentur genehmigt werden, solange sie alle anderen rechtlichen und regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von ANDAs erfüllen. Wenn die FDA fest, dass die Kennzeichnung für dieses Medikament sollte überarbeitet werden aktuelle Standards gerecht zu werden, wird die Agentur ANDA Antragsteller beraten, um eine solche Kennzeichnung vorlegen. Stand: 13. Oktober 2010 eingetragen.

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